7月1日，國家藥監(jiān)局綜合司、海關總署辦公廳就《關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。征求意見稿顯示，擬開展牛黃（指天然牛黃，下同）進口使用試點，該試點有時間、區(qū)域和申請人等方面要求。
牛黃作為牛的膽囊結(jié)石（少數(shù)為膽管結(jié)石）極為稀有，我國每年牛黃的出產(chǎn)量遠遠不能滿足傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)的需求量。允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)，旨在加強牛黃進口管理，滿足臨床用藥需求，服務于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。相關部門在研究進口牛黃相關問題、論證政策可行性后，面向社會公開征求意見。
牛黃進口使用試點工作要求
征求意見稿指出，對來自于不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區(qū)），且符合我國海關檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產(chǎn)。試點時限設定為本公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點工作情況，牛黃進口使用相關工作逐步在全國范圍內(nèi)推開。試點區(qū)域為北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12個省（區(qū)、市）。牛黃進口申請人應當為試點區(qū)域內(nèi)處方含牛黃中成藥品種的藥品上市許可持有人，進口的牛黃僅限進口申請人自用于相關中成藥的生產(chǎn)，不得銷售。進口牛黃應當在海關指定的企業(yè)存放和加工。
牛黃進口通關要求
據(jù)征求意見稿，牛黃進口通關要求涉及進口牛黃來源國家、進口企業(yè)、口岸通關、申報程序、進口檢驗承檢單位等。進口牛黃來源國家應當列入海關總署網(wǎng)站公布的《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》，并來自于經(jīng)海關總署注冊登記的境外生產(chǎn)企業(yè)。牛黃進口前應當依法辦理進境動植物檢疫審批手續(xù)，取得《中華人民共和國進境動物檢疫許可證》。首次進口牛黃，申請人應當按《進口藥材管理辦法》規(guī)定向試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門報送相關資料。
藥品上市許可持有人相關要求
征求意見稿指出使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人應當將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系向境外牛黃產(chǎn)地加工（包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲存等）環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強牛黃質(zhì)量控制，確保牛黃質(zhì)量安全。藥品上市許可持有人應當建立進口牛黃的追溯體系，投料用于中成藥生產(chǎn)的進口牛黃應當專庫（或?qū)９瘢﹥Υ?，專人管理，專賬記錄。使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應當設置單獨的生產(chǎn)設備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。
