四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《四川省藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的公告

《四川省藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局2023年第11次局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。

特此公告。

四川省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月20日

《四川省藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

全文如下

《四川省藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

第一章　總則

第一條為加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營管理，鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營，規(guī)范藥品零售行為，促進(jìn)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條四川省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰；按職責(zé)指導(dǎo)市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

省藥監(jiān)局行政審批處負(fù)責(zé)藥品零售連鎖總部的許可管理工作；藥品流通監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)指導(dǎo)市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省藥監(jiān)局檢查分局的藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

省藥監(jiān)局各檢查分局負(fù)責(zé)管轄區(qū)域內(nèi)藥品零售連鎖總部的檢查和處罰，按職責(zé)指導(dǎo)成都市和瀘州市、德陽市、綿陽市、樂山市、南充市、宜賓市、達(dá)州市等7個(gè)區(qū)域中心城市藥品監(jiān)督管理部門受托負(fù)責(zé)的藥品零售連鎖總部的監(jiān)督檢查工作。

市（州）、縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品零售連鎖門店、藥品零售企業(yè)（以下簡稱單體藥店）的許可、檢查和處罰，協(xié)助省藥監(jiān)局對藥品零售連鎖總部的檢查和處罰相關(guān)工作。

第四條藥品零售經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信、依法經(jīng)營，確保藥品來源可溯、去向可查、質(zhì)量可控，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對藥品質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任。

第二章　經(jīng)營許可

第五條申請新開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》等規(guī)定要求。

第六條申請新開辦藥品零售連鎖企業(yè)，還應(yīng)符合下列條件：

（一）申請人為法人企業(yè)；

（二）連鎖門店經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，只經(jīng)營乙類非處方藥的應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員；經(jīng)營中藥飲片并開展配方的還應(yīng)配備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥調(diào)劑員資格的人員；開展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的應(yīng)配備1名藥學(xué)技術(shù)人員，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)協(xié)助遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師開展現(xiàn)場藥事服務(wù);

（三）連鎖門店?duì)I業(yè)場所（不含倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)等其它功能區(qū)，下同）面積（指建筑面積，下同）應(yīng)符合下列要求：

1.副省級(jí)城市所轄區(qū)、市、縣的街道不得少于70平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的不得少于80平方米。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及以下地區(qū)不得少于50平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的不得少于60平方米。僅經(jīng)營中藥飲片的不得少于50平方米;

2.其他市（州）所轄區(qū)（含西昌市）的街道不得少于50平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的不得少于60平方米;

3.其他縣（市）所轄街道不得少于30平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的不得少于40平方米;

4.其他鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及以下地區(qū)不得少于20平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的不得少于30平方米;

5.僅經(jīng)營乙類非處方藥的不得少于20平方米。

（四）申請經(jīng)營第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的，須符合國家相關(guān)規(guī)定要求。

第七條申請新開辦單體藥店，還應(yīng)符合下列條件：

（一）申請人為企業(yè)；

（二）設(shè)置倉庫的，倉庫面積不少于15平方米；其中經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)增設(shè)不少于10平方米的中藥飲片專用倉庫（區(qū)）、養(yǎng)護(hù)工作場所；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合要求的冷藏、冷凍設(shè)備，并實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警。

營業(yè)場所面積應(yīng)符合下列要求：

1.副省級(jí)城市所轄區(qū)、市、縣的街道不得少于90平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的不得少于100平方米；僅經(jīng)營中藥飲片的，不得少于80平方米。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及以下地區(qū)不得少于70平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的不得少于80平方米；僅經(jīng)營中藥飲片的不得少于60平方米;

2.其他市（州）所轄區(qū)（含西昌市）的街道不得少于70平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的不得少于80平方米;

3.其他縣（市）所轄街道不得少于50平方米；有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的不得少于60平方米；

4.其他鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）所在地不得少于50平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的不得少于60平方米；鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以下農(nóng)村地區(qū)不得少于40平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的不得少于50平方米;

5.僅經(jīng)營乙類非處方藥的不得少于40平方米。

（三）企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，不得有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。相關(guān)人員資質(zhì)應(yīng)符合下列要求：

1.企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

2.企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。經(jīng)營中藥飲片并開展配方的還應(yīng)配備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥調(diào)劑員資格的人員。

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購等崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事倉儲(chǔ)管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度；營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及以下農(nóng)村地區(qū)營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度；中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格。

只經(jīng)營乙類非處方藥的（含專柜），應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員。

（四）申請經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的，須符合國家相關(guān)規(guī)定要求。

第八條藥品零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫規(guī)劃用途應(yīng)為辦公、商業(yè)、工業(yè)、倉儲(chǔ)；住宅（鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下農(nóng)村地區(qū)除外）、非法建筑、危險(xiǎn)建筑、被征收房屋、違法用地建設(shè)項(xiàng)目，不得作為經(jīng)營場所和倉庫。

第九條藥品批發(fā)、零售一體化經(jīng)營的企業(yè)，經(jīng)營場所和倉庫（配送中心）應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè)的條件，質(zhì)量管理體系和相關(guān)人員應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的要求。

第十條開辦藥品零售連鎖企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向四川省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口（以下簡稱省藥監(jiān)局窗口）申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證，并提交以下資料：

（一）藥品經(jīng)營許可證申請表；

（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)情況以及法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料；

（三）藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書以及任職文件；

（四）經(jīng)營藥品的方式和范圍相關(guān)材料；

（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲(chǔ)等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單；

（六）營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料；

（七）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（八）連鎖門店相關(guān)資質(zhì)證明文件和情況說明；

（九）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無違反藥品管理法律法規(guī)行為的自我保證、聲明；

（十）申請材料合法性、真實(shí)性的書面承諾。

第十一條藥品零售連鎖總部設(shè)置連鎖門店、開辦單體藥店的，應(yīng)當(dāng)向市（州）或者縣（區(qū)、市）負(fù)責(zé)藥品零售經(jīng)營企業(yè)許可的部門申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并提交第十條除第八項(xiàng)之外的資料。

第十二條開辦僅經(jīng)營乙類非處方藥的單體藥店，或者藥品零售連鎖總部設(shè)置僅經(jīng)營乙類非處方藥的連鎖門店以及在機(jī)場、車站、商場、超市、便利店等場所內(nèi)設(shè)置藥品銷售專柜銷售乙類非處方藥的，實(shí)行告知承諾，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的準(zhǔn)予許可，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

自許可決定作出之日起3個(gè)月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經(jīng)營許可證。撤銷許可的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請。

第十三條藥品零售經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式在藥品經(jīng)營許可證上載明，藥品零售連鎖總部的經(jīng)營方式為“藥品零售（連鎖總部）”，連鎖門店（直營、加盟）的經(jīng)營方式為“藥品零售（連鎖）”、“藥品零售（加盟連鎖）”，單體藥店的經(jīng)營方式為“藥品零售”。

第十四條各市（州）藥品監(jiān)督管理部門原核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)積極改善、提升經(jīng)營條件，符合第五條、第六條規(guī)定條件的按照第十條的規(guī)定向省藥監(jiān)局窗口申請核發(fā)藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可證。

第十五條各市（州）藥品監(jiān)督管理部門原核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的藥品零售連鎖企業(yè)，符合《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》除配送中心（倉庫）外的要求，且委托一家符合規(guī)定的企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，也可以向省藥監(jiān)局窗口申請核發(fā)藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可證。

第十六條各市（州）藥品監(jiān)督管理部門原核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的藥品零售連鎖企業(yè)，其《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿但尚不符《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》要求的，可以申請有效期至2025年12月31日的《藥品經(jīng)營許可證》重新審查發(fā)證，藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

自2026年1月1日起，不符合第五條、第六條規(guī)定條件或者第十四條、第十五條規(guī)定的，不得再從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)，各市（州）藥品監(jiān)督管理部門原核（換）發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》自動(dòng)失效；其連鎖門店需要繼續(xù)經(jīng)營的，可以申請變更為藥品零售企業(yè)（單體藥店）。

第十七條藥品零售經(jīng)營企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購（含合并、重組、加盟）的，被收購的零售連鎖總部所屬連鎖門店、單體藥店無許可事項(xiàng)變化的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。被收購的藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可證在連鎖門店變更后注銷。

單體藥店發(fā)起組建藥品零售連鎖企業(yè)，在藥品零售連鎖總部設(shè)立后，原單體藥店無許可事項(xiàng)變化的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。

個(gè)轉(zhuǎn)企的加盟門店或者單體藥店，無許可事項(xiàng)變化的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。

第十八條藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行批零一體化經(jīng)營，需要增加經(jīng)營方式的，應(yīng)當(dāng)以同一法人主體申請核發(fā)藥品零售或者藥品批發(fā)的藥品經(jīng)營許可證，按照新開辦的許可條件及程序辦理。

藥品零售經(jīng)營企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)兼并的，藥品零售經(jīng)營企業(yè)無許可事項(xiàng)變化的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。

第十九條藥品零售連鎖總部在大型公共場所、街道社區(qū)、住宅小區(qū)等區(qū)域內(nèi)設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)符合所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，并經(jīng)所在地市（州）或者縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門同意。

藥品零售連鎖門店、單體藥店在經(jīng)營地址設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十條取得省藥監(jiān)局核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的藥品零售連鎖總部，可以在四川省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置連鎖門店，鼓勵(lì)向省外發(fā)展連鎖門店。

第二十一條取得省藥監(jiān)局核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的藥品零售連鎖總部，可以在四川省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置5個(gè)（含）以內(nèi)符合《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》要求的異地配送中心（倉庫），支持跨省設(shè)置配送中心（倉庫）。

第二十二條取得省藥監(jiān)局核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的藥品零售連鎖總部，申請重新審查發(fā)證、變更許可事項(xiàng)的，均應(yīng)符合本辦法規(guī)定的條件，并按照規(guī)定程序辦理。

藥品零售連鎖總部跨縣（區(qū)、市）遷移的，經(jīng)營地址和配送中心（倉庫）地址原則上應(yīng)在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)，成都市錦江區(qū)、青羊區(qū)、金牛區(qū)、武侯區(qū)、成華區(qū)及高新南區(qū)除外，按照《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第二十三條藥品零售連鎖總部暫停經(jīng)營或者被責(zé)令停業(yè)、暫停銷售藥品的，連鎖門店相應(yīng)停止經(jīng)營活動(dòng)。

藥品零售連鎖總部暫停經(jīng)營或者被責(zé)令停業(yè)，或者藥品經(jīng)營許可證注銷或者被撤回、撤銷、吊銷的，加盟門店可以轉(zhuǎn)加盟，無許可事項(xiàng)變化的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。

藥品零售連鎖總部申請注銷藥品經(jīng)營許可證，其所屬連鎖門店藥品經(jīng)營許可證確需保留的，應(yīng)當(dāng)在藥品零售連鎖總部注銷藥品經(jīng)營許可證注銷前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更為單體藥店。

第二十四條藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，連鎖門店數(shù)量不符合規(guī)定的，不予重新審查發(fā)證，原藥品經(jīng)營許可證注銷。

第二十五條連鎖門店經(jīng)營范圍不得超出藥品零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。藥品零售連鎖總部核減經(jīng)營范圍的，所有連鎖門店應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請核減相應(yīng)經(jīng)營范圍。

第二十六條連鎖門店申請藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更的，或者因轉(zhuǎn)加盟申請藥品經(jīng)營許可證變更事項(xiàng)的，需提供藥品零售連鎖總部同意變更的書面材料，藥品零售連鎖總部拒不出具意見或不同意變更但沒有正當(dāng)理由的除外，申請人需提供相關(guān)證明材料。

第二十七條申請藥品零售經(jīng)營許可的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。申請企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的，按照法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定處理。

第二十八條企業(yè)因違法經(jīng)營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行的，發(fā)證機(jī)關(guān)可以暫停受理其藥品經(jīng)營許可證的變更申請。

第三章　經(jīng)營管理

第二十九條藥品零售經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址儲(chǔ)存、銷售藥品，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第三十條藥品零售經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任、不得在其他單位兼職。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第三十一條藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，對所屬連鎖門店的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。發(fā)現(xiàn)所屬連鎖門店經(jīng)營的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心負(fù)責(zé)儲(chǔ)存和對連鎖門店配送藥品，其藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

連鎖門店應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及本辦法規(guī)定，配備符合數(shù)量要求的、具備相關(guān)資質(zhì)經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員，健全管理制度，確保執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗，履行質(zhì)量管理與藥事服務(wù)職責(zé)。

第三十二條藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)與加盟門店簽訂加盟協(xié)議，并遵循依法、平等、自愿、合理的原則，在“七統(tǒng)一”基礎(chǔ)上，明確雙方權(quán)利義務(wù)和藥品安全責(zé)任，保證藥品質(zhì)量安全。

第三十三條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一店招或者標(biāo)牌樣式，包括類型、格式、標(biāo)識(shí)、字體、顏色等。店招或者標(biāo)牌應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)示企業(yè)名稱或者標(biāo)識(shí)，由藥品零售連鎖總部根據(jù)藥品經(jīng)營許可證載明名稱等進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范。

連鎖門店自開業(yè)之日起應(yīng)當(dāng)懸掛或者裝貼藥品零售連鎖總部統(tǒng)一樣式的店招或者標(biāo)牌。有關(guān)部門對特殊地域或區(qū)域店招有統(tǒng)一要求的按相關(guān)要求執(zhí)行。

第三十四條連鎖門店應(yīng)當(dāng)按照藥品零售連鎖總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動(dòng)，只能接收和銷售總部統(tǒng)一采購配送（含委托儲(chǔ)存運(yùn)輸）的藥品，不得直接從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品。

第三十五條各市（州）藥品監(jiān)督管理部門原核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的藥品零售連鎖企業(yè)，在藥品零售連鎖總部取得省藥監(jiān)局核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證后，未抽查的連鎖門店應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)完成“七統(tǒng)一”管理，逾期仍不符合“七統(tǒng)一”要求的依法進(jìn)行查處。

第三十六條符合條件的藥品零售連鎖企業(yè)對其控股藥品零售連鎖企業(yè)可以實(shí)施統(tǒng)一采購、儲(chǔ)存、配送服務(wù)，對計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行全流程管控，做到數(shù)據(jù)指令由藥品零售連鎖總部發(fā)至被控股藥品零售連鎖總部直至所屬門店。

藥品零售連鎖總部及其配送中心不得對其他藥品零售經(jīng)營企業(yè)提供藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。

第三十七條同一藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店之間可按需調(diào)撥藥品，冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外。調(diào)撥藥品前應(yīng)當(dāng)經(jīng)連鎖總部允許，并在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)做好調(diào)撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯。藥品調(diào)撥過程應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求。

第三十八條藥品零售連鎖企業(yè)通過收購等方式增加連鎖門店，或者單體藥店發(fā)起組建新的藥品零售連鎖企業(yè)，辦理藥品經(jīng)營許可證期間可不暫停原有經(jīng)營業(yè)務(wù)，對之前合法購進(jìn)的藥品應(yīng)做好票據(jù)核驗(yàn)和藥品盤點(diǎn)工作，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄備查。藥品零售連鎖總部對所屬連鎖門店自取得（變更）藥品經(jīng)營許可證之日起實(shí)行統(tǒng)一管理。

第三十九條藥品零售連鎖總部、連鎖門店、單體藥店設(shè)置銷售乙類非處方藥的自助售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)明顯標(biāo)示經(jīng)營企業(yè)名稱、藥品經(jīng)營許可證信息、24小時(shí)服務(wù)電話、投訴舉報(bào)電話等，并落實(shí)專人按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求實(shí)施24小時(shí)管理，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存條件、藥事服務(wù)、售后服務(wù)等管理。

自助售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)生成銷售記錄的功能或者與企業(yè)藥品銷售管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)連接，相關(guān)記錄保存應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求。應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者出具銷售憑據(jù)，不得向14歲以下未成年人自助銷售藥品，原則上不得自助銷售拆零藥品、三個(gè)月內(nèi)近效期藥品。

第四十條藥品零售經(jīng)營企業(yè)可以實(shí)行慢性病患者處方留存購藥制度，即慢性病患者第一次憑處方或電子處方購買處方藥后，藥品零售經(jīng)營企業(yè)建立慢性病患者用藥檔案，采取復(fù)印、掃描、拍照等方式留存處方。處方信息已留存的慢性病患者，在同一藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店或者單體藥店購買通用名和規(guī)格均相同的處方藥，可不再出示原處方，連鎖門店負(fù)責(zé)將患者信息與用藥檔案記載信息核對一致后即可銷售。

患者購買的處方藥品種發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供新開具的處方。

慢性病患者處方留存購藥制度不適用于特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品。

第四十一條連鎖門店、單體藥店可以不憑處方開架銷售進(jìn)入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄的定型包裝中藥材、中藥飲片；藥品零售經(jīng)營企業(yè)僅銷售此類產(chǎn)品的可以不配備中藥飲片斗柜等陳列設(shè)施。其他中藥飲片和配方的中藥飲片需憑處方調(diào)劑和銷售。

第四十二條支持藥品零售經(jīng)營企業(yè)與實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)處方系統(tǒng)與藥店的配藥無縫對接。鼓勵(lì)藥品零售經(jīng)營企業(yè)依照相關(guān)規(guī)定參與建立電子處方共享平臺(tái)。

第四十三條藥品零售連鎖總部可以設(shè)立遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）機(jī)構(gòu)，通過符合規(guī)定的遠(yuǎn)程藥事服務(wù)系統(tǒng)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)及遠(yuǎn)程審方業(yè)務(wù)，作為執(zhí)業(yè)藥師不在崗或者非工作時(shí)段的補(bǔ)充服務(wù)。

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及以下農(nóng)村地區(qū)連鎖門店2025年12月31日前未配備執(zhí)業(yè)藥師的，可以配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師及以上藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，或由連鎖企業(yè)總部執(zhí)業(yè)藥師通過遠(yuǎn)程藥事服務(wù)平臺(tái)開展藥事服務(wù)及遠(yuǎn)程審方業(yè)務(wù)，并指導(dǎo)連鎖門店藥學(xué)技術(shù)人員藥事服務(wù)工作。過渡期間，已配備執(zhí)業(yè)藥師（含遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師）的配備標(biāo)準(zhǔn)不得降低。

遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應(yīng)當(dāng)與企業(yè)連鎖門店數(shù)量相匹配，門店數(shù)小于或者等于100家的，按照5%的比例配備，但不得少于3人；超過100家的，每增加50家門店，應(yīng)當(dāng)至少增加1人（不足50家的按50家計(jì)）。

藥品零售連鎖企業(yè)新開展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》要求，并向省藥監(jiān)局相關(guān)檢查分局報(bào)告并提供相應(yīng)資料。

第四十四條藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）的，應(yīng)在藥品零售連鎖總部設(shè)置遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）室，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量配置適合遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）系統(tǒng)高效運(yùn)行的現(xiàn)代化辦公設(shè)備，安裝高清視頻監(jiān)控設(shè)備和執(zhí)業(yè)藥師考勤設(shè)備，并預(yù)留與藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管信息系統(tǒng)對接端口，實(shí)時(shí)監(jiān)控記錄保存時(shí)間不少于180天。

遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）管理系統(tǒng)應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)與連鎖門店的管理端口順暢實(shí)時(shí)連接，保障網(wǎng)絡(luò)傳輸容量和速度滿足連鎖門店管理端口設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)以及遠(yuǎn)程審方、圖像數(shù)據(jù)上傳等功能。遠(yuǎn)程審方應(yīng)包含處方登記、處方審核、處方保存、處方查詢和統(tǒng)計(jì)以及在線語音視頻等功能。

遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）室與連鎖門店應(yīng)配置高清攝像頭、麥克風(fēng)等音像采集、傳輸?shù)脑O(shè)備和軟件，實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與消費(fèi)者之間遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)溝通功能。

藥品零售連鎖總部從事遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）的執(zhí)業(yè)藥師不得兼職，工作時(shí)間應(yīng)保證與所屬門店?duì)I業(yè)時(shí)間同步。

連鎖門店應(yīng)配置與藥品零售連鎖總部藥事服務(wù)（審方）系統(tǒng)相連接的計(jì)算機(jī)、處方拍攝和傳輸設(shè)備，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中配置與總部遠(yuǎn)程審方管理軟件的管理端口，并通過唯一的登錄賬號(hào)、密碼進(jìn)行登錄。

第四十五條藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程審方業(yè)務(wù)時(shí)，藥品零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，連鎖門店藥學(xué)技術(shù)人員履行處方復(fù)核職責(zé)，并按照服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)提供現(xiàn)場藥事服務(wù)，確保公眾用藥安全、合理。

藥品零售連鎖企業(yè)與其控股連鎖公司可以共用遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方），按照本辦法規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師和管理。

藥品零售連鎖總部及其門店應(yīng)當(dāng)使用同一遠(yuǎn)程藥事服務(wù)系統(tǒng)或者平臺(tái)，不得對其他藥品零售經(jīng)營企業(yè)提供遠(yuǎn)程審方等藥事服務(wù)。

第四十六條消費(fèi)者到連鎖門店購買處方藥或者配方中藥飲片實(shí)施遠(yuǎn)程審方時(shí)，由連鎖門店藥學(xué)技術(shù)人員將處方經(jīng)電子掃描或拍照后傳輸至總部遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）室，總部執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)及時(shí)仔細(xì)審查連鎖門店上傳的待審處方的合法性、規(guī)范性和適宜性。審核通過的處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師活體指紋確認(rèn)并簽注電子簽名后發(fā)回連鎖門店，經(jīng)連鎖門店藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核無誤后方可調(diào)配銷售；遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師審核未通過的處方應(yīng)注明原因，連鎖門店的管理端口應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知消費(fèi)者合理的原因。

第四十七條遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）系統(tǒng)必須做到先審核后銷售，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師確認(rèn)的，系統(tǒng)應(yīng)及時(shí)提示連鎖門店并自動(dòng)鎖定該處方銷售。

遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）系統(tǒng)中處方登記、處方審核、處方掃描件或照片等記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年，并每日備份有關(guān)數(shù)據(jù)。紙質(zhì)處方也應(yīng)按規(guī)定由連鎖門店各自留存。

醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品不得采用遠(yuǎn)程形式進(jìn)行處方審核。依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，實(shí)施實(shí)名制銷售的品種（如含特殊藥品復(fù)方制劑）在銷售時(shí)，應(yīng)登記購買人姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式等。

第四十八條開展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）的連鎖企業(yè)總部應(yīng)建立涵蓋總部遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）管理系統(tǒng)和連鎖門店管理端口運(yùn)行和連接的相關(guān)工作制度。至少包括處方審核、保存管理制度，遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)及考勤管理制度，處方審核權(quán)限設(shè)置規(guī)定，遠(yuǎn)程處方審核和藥事服務(wù)操作規(guī)程，遠(yuǎn)程審方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，斷電、系統(tǒng)癱瘓等特殊情況下的應(yīng)急預(yù)案等。

第四十九條具備條件的地區(qū)可以試點(diǎn)藥品零售連鎖企業(yè)開辦24小時(shí)無人智慧藥店，藥品零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師可以通過高清視頻系統(tǒng)和等比例顯示設(shè)備遠(yuǎn)程開展藥事服務(wù)，同時(shí)配備具備人機(jī)交互功能、能夠?qū)崿F(xiàn)消費(fèi)者自測用藥指導(dǎo)及其他專業(yè)藥事服務(wù)的機(jī)器人代替營業(yè)員，滿足群眾24小時(shí)購藥需求。

第五十條支持藥品零售經(jīng)營企業(yè)實(shí)施數(shù)字化、電子化經(jīng)營管理。藥品零售經(jīng)營企業(yè)可以使用符合規(guī)定的自建系統(tǒng)或者第三方服務(wù)平臺(tái)開展首營資料、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品配送票單等電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名、電子印章的電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。

第五十一條鼓勵(lì)藥品零售經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)新經(jīng)營模式，開展差異化經(jīng)營，發(fā)展“雙通道”藥店、專業(yè)藥店、便利藥店等多種經(jīng)營模式，支持藥品零售經(jīng)營企業(yè)提供健康監(jiān)測、康復(fù)咨詢、慢病管理、代煎配送等延伸服務(wù)，滿足公眾健康需求。

第五十二條藥品零售經(jīng)營企業(yè)可以按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍依法開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

連鎖門店通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的，由連鎖總部實(shí)施統(tǒng)籌管理。可以由連鎖門店采取“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品，也可以由藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心集中辦理藥品儲(chǔ)存、發(fā)貨、配送等業(yè)務(wù)，但是應(yīng)當(dāng)保證全過程符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和追溯要求。

第五十三條藥品零售經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。在省內(nèi)委托儲(chǔ)存藥品的，受托方原則上不超過1家，藥品零售連鎖總部可以同時(shí)委托省外企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品。

藥品零售連鎖總部因擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模需要委托儲(chǔ)存部分藥品的，配送中心（倉庫）應(yīng)符合《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》等規(guī)定要求。

自2024年1月1日起，新開辦的藥品零售連鎖企業(yè)連續(xù)經(jīng)營滿五年的，方可委托儲(chǔ)存藥品。

第五十四條藥品零售經(jīng)營企業(yè)需要委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議并監(jiān)督其履行。

評(píng)估內(nèi)容至少包括對方合法資質(zhì)，質(zhì)量信譽(yù)和守法從業(yè)行為，質(zhì)量控制活動(dòng)對接的可行性，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對接的可行性，藥品質(zhì)量保證與質(zhì)量控制能力，儲(chǔ)存場地、現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備，冷鏈管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸能力及質(zhì)量管理體系文件，受托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的物流規(guī)模及產(chǎn)品特性等。

藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸協(xié)議應(yīng)當(dāng)約定委托期間雙方各自應(yīng)承擔(dān)的藥品質(zhì)量責(zé)任，內(nèi)容至少包括委托合作期限及所涉藥品范圍，委托方對所委托藥品的質(zhì)量具有裁決權(quán)，受托方應(yīng)當(dāng)按照雙方約定以及相關(guān)質(zhì)量文件對受托藥品開展儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，質(zhì)量管理電子數(shù)據(jù)交換方式、程序及管理，藥品追溯碼核注、核銷及上傳，委托方對受托方質(zhì)量管理核查方式及內(nèi)容，委托運(yùn)輸最長送達(dá)時(shí)限及中轉(zhuǎn)暫存時(shí)限，自覺接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等。

第五十五條藥品零售經(jīng)營企業(yè)委托省藥監(jiān)局公布的符合條件的受托企業(yè)（藥品第三方物流企業(yè)）儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，可以簡化對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力的評(píng)估工作及定期檢查工作。

第五十六條藥品零售經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，委托方與受托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有效銜接，具備相關(guān)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享、委托方對受托藥品實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程的功能。受托方的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送、售后管理等過程管理要求。受托方承擔(dān)多方委托的，還應(yīng)當(dāng)確保各委托方的經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，確保互不干擾、混淆，保證各委托方的藥品信息有效追溯。

第五十七條藥品零售經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，委托方應(yīng)當(dāng)對藥品去向?qū)徍税殃P(guān)，防止藥品丟失或流入非法渠道。委托方應(yīng)當(dāng)定期對受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)及現(xiàn)場檢查，形成檢查報(bào)告留存?zhèn)洳椤﹂_展質(zhì)量評(píng)價(jià)以及現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題，委托方應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托方共同制定改進(jìn)措施，并監(jiān)督落實(shí)。對不符合委托方質(zhì)量體系要求或不接受委托方提出的改進(jìn)要求的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止委托關(guān)系。委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應(yīng)當(dāng)對受托方的倉儲(chǔ)條件、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、過程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄等進(jìn)行審核確認(rèn)，確保冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程持續(xù)符合相關(guān)藥品貯藏條件的要求。

第五十八條受托方在接受藥品零售經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對藥品相關(guān)票據(jù)，確認(rèn)與藥品實(shí)物相符；發(fā)現(xiàn)來源、去向不符合票據(jù)信息的藥品以及涉嫌假藥、劣藥的情形，受托方應(yīng)當(dāng)拒絕收貨或者發(fā)貨，并立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。受托方接受委托運(yùn)輸后，應(yīng)當(dāng)盡量減少中轉(zhuǎn)時(shí)間，將受托運(yùn)輸?shù)乃幤繁M快送達(dá)。

接受委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹较抻谧陨淼倪\(yùn)輸能力所限，確需再次委托運(yùn)輸?shù)模ㄌ厥夤芾淼乃幤烦猓?，應(yīng)當(dāng)事先征得委托方同意，并對再次委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行審核；未經(jīng)委托方同意，接受委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹讲坏蒙米栽俅伍_展委托運(yùn)輸。接受再次委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方不得委托運(yùn)輸。

第五十九條委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的藥品零售連鎖總部應(yīng)將受托企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)等資料提供給連鎖門店，或向連鎖門店開放計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)相應(yīng)功能。

向藥品零售經(jīng)營企業(yè)銷售藥品又接受其委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤返谌轿锪髌髽I(yè)，可以不重復(fù)進(jìn)行收貨、驗(yàn)收、入庫、上架、銷售出庫等操作。

第六十條委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的受托方不能執(zhí)行委托協(xié)議或者不能繼續(xù)從事儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的，藥品零售經(jīng)營企業(yè)可以變更受托方承擔(dān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)。

第六十一條委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，委托雙方中任意一方對已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)或發(fā)現(xiàn)可能存在影響藥品質(zhì)量的情形要及時(shí)排查和采取有效措施控制，并向?qū)Ψ酵▓?bào)，必要時(shí)啟動(dòng)藥品召回或者追回程序。

第四章 監(jiān)督管理

第六十二條各級(jí)負(fù)責(zé)藥品零售經(jīng)營企業(yè)行政許可的部門，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹實(shí)施國家、省鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營和藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的各項(xiàng)政策措施，在藥品零售經(jīng)營企業(yè)開辦、收購、兼并、重組、加盟等需要辦理藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更等事項(xiàng)時(shí)，要簡化審批手續(xù)，提高審批效率，依法依規(guī)快速審批。

第六十三條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對藥品零售經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，在督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的同時(shí)，對藥品零售（連鎖）行業(yè)發(fā)展過程中出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)、新模式實(shí)施“包容審慎”監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。

第六十四條負(fù)有藥品零售經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對企業(yè)跨管轄區(qū)域設(shè)置的倉庫、委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的受托方的監(jiān)督管理，倉庫和受托方所在地相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。雙方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，相互通報(bào)監(jiān)督檢查等情況，必要時(shí)可以開展聯(lián)合檢查。

第六十五條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，對藥品零售經(jīng)營企業(yè)實(shí)施許可檢查、常規(guī)檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查等監(jiān)督檢查。結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，可采取飛行檢查、延伸檢查、交叉檢查、聯(lián)合檢查等方式，根據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和工作實(shí)際確定、增加監(jiān)督檢查頻次，必要時(shí)對為藥品經(jīng)營提供產(chǎn)品或者服務(wù)的上下游單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第六十六條對藥品零售經(jīng)營企業(yè)的常規(guī)檢查事項(xiàng)主要包括：

（一）企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、連鎖門店構(gòu)成等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況，倉儲(chǔ)條件；企業(yè)委托儲(chǔ)存、配送藥品和變動(dòng)情況；

（三）企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況；

（四）企業(yè)對上次各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況；

（五）藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理情況；

（六）企業(yè)藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)行及數(shù)據(jù)上報(bào)情況；

（七）執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定的情況。

第六十七條藥品零售經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，依法采取行政告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷售、責(zé)令召回藥品等風(fēng)險(xiǎn)控制和行政處理措施，并依法公開相關(guān)信息。

采取暫停銷售、暫停委托儲(chǔ)存配送、暫停遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，藥品安全隱患排除的，經(jīng)評(píng)估或復(fù)查符合要求時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施并及時(shí)公布結(jié)果。

第六十八條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營企業(yè)信用監(jiān)管，開展信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理，完善并執(zhí)行失信行為認(rèn)定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復(fù)等機(jī)制。

第六十九條藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品零售經(jīng)營企業(yè)存在涉嫌違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，按照職責(zé)和權(quán)限依法查處；涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)處理。

第五章　附則

第七十條本辦法下列用語的含義：

直營門店，是指藥品零售連鎖企業(yè)的藥品零售非法人分支機(jī)構(gòu)。

加盟門店，是指以簽訂經(jīng)營合同等方式加盟藥品零售連鎖企業(yè)，實(shí)施“七統(tǒng)一”管理的藥品零售經(jīng)營企業(yè)。

單體藥店，是指藥品零售連鎖企業(yè)以外的藥品零售經(jīng)營企業(yè)。

第七十一條本辦法由四川省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第七十二條本辦法自2024年1月1日起施行，有效期5年。此前關(guān)于藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理要求與本辦法規(guī)定不一致的，按本辦法執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者國家藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

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來源：四川省藥品監(jiān)督管理局