堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn) 推動(dòng)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)規(guī)范健康發(fā)展
2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡稱《公告》），決定結(jié)束中藥配方顆粒（以下簡稱：配方顆粒）試點(diǎn)工作，對配方顆粒品種實(shí)施備案管理，其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。配方顆粒源于中藥飲片,其在臨床應(yīng)用上給醫(yī)生和患者多了一種選擇。為了規(guī)范配方顆粒產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，《公告》對配方顆粒生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)作出規(guī)范。其中，標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品質(zhì)量的重要準(zhǔn)繩，受到廣泛關(guān)注。《公告》對標(biāo)準(zhǔn)作出系列規(guī)范，力求堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)行業(yè)健康有序發(fā)展。
160個(gè)品種將迎來國家標(biāo)準(zhǔn)
《公告》要求配方顆粒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。國家藥典委員會(huì)（以下簡稱藥典委）結(jié)合試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)組織審定配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，分批公布。配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
早在2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局便在藥典委設(shè)立專項(xiàng)辦公室，組織制定《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（以下簡稱《技術(shù)要求》），并組織企業(yè)開展標(biāo)準(zhǔn)研究，組織專家開展試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)審評工作。截至目前，已有160個(gè)常用配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)完成審評，擬于近期頒布，涉及約1/3的常用中藥材。
特別值得一提的是，標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相輔相成，相互配合，都是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。《中國藥典》凡例第五條規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對符合GMP的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合標(biāo)準(zhǔn)亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。企業(yè)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)研究過程中重視生產(chǎn)工藝中重要工藝步驟及參數(shù)的研究，規(guī)范生產(chǎn)過程管理，符合標(biāo)準(zhǔn)不是目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制才是硬道理。
更多品種標(biāo)準(zhǔn)正在制定路上
《公告》還指出，國家標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《技術(shù)要求》的規(guī)定。配方顆粒品種國家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
由此可見，《公告》明確了配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)與省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，并明確不具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的配方顆粒不得上市銷售。
為了規(guī)范沒有統(tǒng)一國家標(biāo)準(zhǔn)配方顆粒的使用，《公告》指出，跨省銷售使用配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的配方顆粒跨省使用的，應(yīng)當(dāng)符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。這充分體現(xiàn)了“中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇”的理念。
藥典委將進(jìn)一步加快組織國家標(biāo)準(zhǔn)審核的步伐，希望企業(yè)積極參與國家標(biāo)準(zhǔn)的制定。目前試點(diǎn)企業(yè)還有約200~300個(gè)配方顆粒品種的標(biāo)準(zhǔn)研究資料正在準(zhǔn)備提交。
標(biāo)準(zhǔn)需符合《技術(shù)要求》
為加強(qiáng)對配方顆粒的管理，藥典委特別組織制定了《技術(shù)要求》，并與《公告》同步發(fā)布實(shí)施。《技術(shù)要求》是標(biāo)準(zhǔn)制定的準(zhǔn)繩。
標(biāo)準(zhǔn)研究的目的是要達(dá)到質(zhì)量控制，《技術(shù)要求》規(guī)定在標(biāo)準(zhǔn)研究制定過程中要對中藥材質(zhì)量考察，要對中藥飲片炮制、標(biāo)準(zhǔn)湯劑、制備工藝等多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)研究，并明確關(guān)鍵質(zhì)量屬性。要建立中藥材、中藥飲片、標(biāo)準(zhǔn)湯劑、中間體及配方顆粒成品的標(biāo)準(zhǔn)。要確定出膏率、含量及含量轉(zhuǎn)移率、指紋圖譜或特征圖譜、浸出物等表征。還要詳細(xì)說明生產(chǎn)全過程的量質(zhì)傳遞情況，設(shè)定可接受的變異范圍及理由，要求從原料到中間體到成品生產(chǎn)全過程的量質(zhì)傳遞應(yīng)具相關(guān)性、可行性和合理性，體現(xiàn)了中藥全過程質(zhì)量控制的特點(diǎn)及方向。
《技術(shù)要求》貫徹了“全過程管理”“標(biāo)準(zhǔn)湯劑比對”和“建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的管理理念和要求，從基本要求、原輔料、標(biāo)準(zhǔn)湯劑、生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等幾個(gè)方面規(guī)范了標(biāo)準(zhǔn)研究制定的過程，主要有以下特點(diǎn)：一是考慮到配方顆粒經(jīng)水煎煮失去飲片原形的特點(diǎn)，通過要求采用特征/指紋圖譜分析技術(shù)，強(qiáng)化了在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中對配方顆粒質(zhì)量真?zhèn)蝺?yōu)劣的專屬性要求。二是對標(biāo)準(zhǔn)湯劑進(jìn)行表征，并將其作為中藥配方顆粒的物質(zhì)基準(zhǔn)，以保證中藥配方顆粒的安全有效。三是規(guī)范和統(tǒng)一了浸膏得率，進(jìn)而統(tǒng)一了不同生產(chǎn)企業(yè)的制成總量及規(guī)格。整體而言，《技術(shù)要求》抓住了中藥質(zhì)量真?zhèn)舞b別和足量投料的關(guān)鍵點(diǎn)，同時(shí)體現(xiàn)了中藥復(fù)雜體系質(zhì)量控制的特點(diǎn)。
在此需要特別指出的是，為了防止“一管就死，一放就亂”，《公告》要求各省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家、地方產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)?shù)嘏R床實(shí)際需求盡快制定管理細(xì)則，進(jìn)一步規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，加強(qiáng)屬地監(jiān)管，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求。
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